Příprava hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC) povlakového roztoku je základním procesem ve farmaceutickém a potravinovém průmyslu. HPMC je běžně používaný polymer ve formulacích povlaku díky svým vynikajícím vlastnostem vytvářejícím filmy, stabilitu a kompatibilitu s různými aktivními složkami. Roztoky povlaku se používají k předávání ochranných vrstev, profilů uvolňování kontroly a zlepšení vzhledu a funkčnosti tablet, tobolek a dalších pevných dávkovacích forem.
1. Požadované materiály:
Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC)
Rozpouštědlo (obvykle voda nebo směs vody a alkoholu)
Plastifizer (volitelné, pro zlepšení flexibility filmu)
Jiné přísady (volitelné, jako jsou barviva, opacifikátory nebo anti-tackingové látky)
2. potřebné vybavení:
Míchání nádoby nebo kontejneru
Míchadlo (mechanické nebo magnetické)
Vážení rovnováhy
Zdroj vytápění (je -li to požadováno)
Síto (pokud je to nutné k odstranění hrudků)
pH metr (pokud je nutné nastavení pH)
Bezpečnostní výstroj (rukavice, brýle, laboratorní plášť)
3. Postup:
Krok 1: Vážení ingrediencí
Změřte požadované množství HPMC pomocí vážení. Množství se může lišit v závislosti na požadované koncentraci roztoku povlaku a velikosti dávky.
Pokud používáte plastifizer nebo jiné přísady, změřte také požadovaná množství.
Krok 2: Příprava rozpouštědla
Určete typ rozpouštědla, který se má použít na základě aplikace a kompatibility s účinnými složkami.
Pokud používáte vodu jako rozpouštědlo, ujistěte se, že má vysokou čistotu a nejlépe destilované nebo deionizované.
Pokud používáte směs vody a alkoholu, určete vhodný poměr založený na rozpustnosti HPMC a požadovaných charakteristik roztoku povlaku.
Krok 3: Míchání
Umístěte míchací nádobu na míchání a přidejte rozpouštědlo.
Začněte míchat rozpouštědlo rychlou rychlostí.
Do míchacího rozpouštědla postupně přidejte předem vážený HPMC prášek, aby se zabránilo shlukování.
Pokračujte v míchání, dokud se prášek HPMC v rozpouštědle disperguje rovnoměrně. Tento proces může nějakou dobu trvat, v závislosti na koncentraci HPMC a účinnosti míchacího zařízení.
Krok 4: Vytápění (v případě potřeby)
Pokud se HPMC nerozpustí úplně při teplotě místnosti, může být nutné jemné vytápění.
Zahřejte směs při míchání, dokud se HPMC zcela nerozpustí. Buďte opatrní, abyste se nepřehřáli, protože nadměrná teplota může degradovat HPMC nebo jiné složky roztoku.
Krok 5: Přidání změkčovadla a dalších přísad (pokud je to možné)
Pokud používáte změkčovadlo, přidejte jej k roztoku postupně při míchání.
Podobně přidejte v této fázi jakékoli další požadované přísady, jako jsou barviva nebo opacifikátory.
Krok 6: Nastavení pH (je -li to nutné)
Zkontrolujte pH roztoku povlaku pomocí pH metru.
Pokud je pH mimo požadovaný rozsah z důvodů stability nebo kompatibility, upravte jej přidáním malých množství kyselých nebo základních roztoků odpovídajícím způsobem.
Po každém přidání důkladně míchejte roztok a znovu zkontrolujte pH, dokud není dosažena požadovaná úroveň.
Krok 7: Konečné míchání a testování
Jakmile jsou všechny komponenty přidány a důkladně smíchány, pokračujte v míchání po dobu několika minut, abyste zajistili homogenitu.
Proveďte všechny nezbytné testy kvality, jako je měření viskozity nebo vizuální kontrola pro jakékoli známky separace částic nebo fáze.
V případě potřeby projděte roztok přes síto a odstraňte všechny zbývající hrudky nebo nevyřízené částice.
Krok 8: Skladování a balení
Přeneste připravený roztok HPMC povlaku do příslušných skladovacích nádob, nejlépe jantarových skleněných lahví nebo vysoce kvalitních plastových nádob.
Označte kontejnery nezbytnými informacemi, jako je číslo šarže, datum přípravy, koncentrace a podmínky skladování.
Uložte roztok na chladném a suchém místě chráněném před světlem a vlhkostí, aby se udržela jeho stabilita a trvanlivost.
4. tipy a úvahy:
Při manipulaci s chemikáliemi a vybavením vždy sledujte dobré laboratorní postupy a bezpečnostní pokyny.
Udržujte čistotu a sterilitu během procesu přípravy, aby se zabránilo kontaminaci.
Vyzkoušejte kompatibilitu roztoku povlaku s zamýšleným substrátem (tablety, kapsle) před aplikací ve velkém měřítku.
Proveďte studie stability pro posouzení dlouhodobých výkonů a podmínek skladování roztoku povlaku.
Zdokumentujte proces přípravy a dodržujte záznamy pro účely kontroly kvality a dodržování předpisů.
Čas příspěvku: Mar-07-2024