Hydroxylopyolin (HPMC) je široce používaný polymer ve farmaceutickém průmyslu a je důležitým vzorcem. Používá se hlavně jako lepidlo v pevných dávkách (jako jsou tablety, kapsle a částice), činidlo zvyšující viskozitu a rozklad.
Při přípravě léčiva je rozpouštění účinných látek důležité pro absorpci a vyvolání léčebného účinku. Rozpouštění aktivních složek však může být bráněno složením. Proto je důležité porozumět chování HPMC při rozpouštění ve vzorci léčiva, protože ovlivňuje účinnost typu dávky.
Rozpouštěcí metoda HPMC
US Pharmacy (USP) standardizovala testovací metodu pro rozpouštění HPMC. Tato metoda obvykle zahrnuje použití rozpouštěcího zařízení, které simuluje a měří rozpustnost typu dávky v médiu roztoku. Test zahrnuje umístění dávky do košíku nebo lopatky a košík nebo lopatka se otáčí v nádobě obsahující rozpuštěné médium.
Rozpustné médium musí být zvoleno podle očekávaného použití dávky (jako je rozpouštění v žaludku nebo ve střevě). Běžné rozpustné médium pro HPMC zahrnuje vodu, roztok fosfátového pufru a simulační žaludeční šťávu (SGF) nebo analogickou střevní tekutinu (SIF).
Aby byla zajištěna opakovatelnost a přesnost, musí být zkušební parametry standardizovány, jako je rychlost otáčení, teplota a objem rozpouštěcího média a doba odběru vzorků. Poté použijte vhodnou analytickou metodu k analýze roztoku vzorku získaného v různých časových intervalech, aby se určilo množství rozpuštěné HPMC.
Preventivní opatření Při provádění testů rozpouštění HPMC
1. Výběr správného rozpouštěcího média: Výběr rozpouštěcího média je založen na očekávaném použití lékové formy. Volba vhodného rozpouštěcího média je velmi důležitá, protože ovlivní chování HPMC při rozpouštění.
2. Správné ověření metody rozpustnosti: Ověření metody rozpustnosti, aby bylo zajištěno, že je vhodná a zda je důležité splnit požadavky regulačního úřadu. Ověření by mělo zahrnovat robustnost a opakovatelnost měření.
3. Standardizace testovacích parametrů: Testovací parametry, jako je rychlost otáčení, teplota a objem rozpuštěného média, ovlivňují výsledek rozpouštěcích testů. Proto musí být tyto parametry standardizovány, aby se zajistilo znovuobjevení a přesná analýza.
4. Vzorek: Pečlivý odběr vzorků je důležitý pro získání reprezentativních vzorků z rozpouštěcího média. Věnujte pozornost načasování a odběrovým místům, abyste zajistili, že vzorek bude odebírán v jednotném intervalu.
5. Metoda analýzy: Výběr metody analýzy pro analýzu musí být ověřena a měla by mít vhodnou citlivost, selektivitu a přesnost.
Stručně řečeno, test rozpouštění HPMC je důležitým nástrojem při vývoji léčiv a receptury léčiva. Laboratoř kontroly kvality se provádí pravidelně, aby bylo zajištěno správné uvolňování účinných látek a léčivo je bezpečné a účinné. Chyba ve vhodné testovací metodě může vést k nedorozuměním a nepravdivým tvrzením o účinnosti léků. Proto je důležité při disoluční zkoušce dodržovat normy a preventivní opatření.
Čas odeslání: 29. června 2023