Hydroxypropylmethylcelulóza, běžně známá jako HPMC, je široce používaná farmaceutická pomocná látka a potravinářská přísada. Díky své vynikající rozpustnosti, pojivové schopnosti a filmotvorným vlastnostem je široce používán ve farmaceutickém průmyslu. HPMC se také běžně používá v potravinářském průmyslu jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Čistota HPMC má zásadní význam ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu, protože ovlivňuje účinnost a bezpečnost produktu. Tento článek se bude zabývat stanovením čistoty HPMC a jeho metodami.
Co jsou HPMC?
Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC) je ether celulózy odvozený od methylcelulózy. Jeho molekulová hmotnost je 10 000 až 1 000 000 Daltonů a je to bílý nebo téměř bílý prášek, bez zápachu a chuti. HPMC je snadno rozpustný ve vodě a také rozpustný v některých organických rozpouštědlech, jako je ethanol, butanol a chloroform. Má některé jedinečné vlastnosti, jako je zadržování vody, zahušťování a vazebná schopnost, díky kterým je ideální pro farmaceutický a potravinářský průmysl.
Stanovení čistoty HPMC
Čistota HPMC závisí na několika faktorech, jako je stupeň substituce (DS), obsah vlhkosti a obsah popela. DS představuje počet hydroxylových skupin substituovaných hydroxypropylovými skupinami v molekule celulózy. Vysoký stupeň substituce zvyšuje rozpustnost HPMC a zlepšuje schopnost tvořit film. Naopak nízký stupeň substituce by měl za následek sníženou rozpustnost a špatné filmotvorné vlastnosti.
Způsob stanovení HPMC čistoty
Existuje několik metod pro stanovení čistoty HPMC, včetně acidobazické titrace, elementární analýzy, vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a infračervené spektroskopie (IR). Zde jsou podrobnosti pro každou metodu:
acidobazická titrace
Metoda je založena na neutralizační reakci mezi kyselými a bazickými skupinami v HPMC. Nejprve se HPMC rozpustí v rozpouštědle a přidá se známý objem roztoku kyseliny nebo zásady o známé koncentraci. Titrace se prováděla, dokud pH nedosáhlo neutrálního bodu. Z množství spotřebované kyseliny nebo zásady lze vypočítat stupeň substituce.
Elementární analýza
Elementární analýza měří procento každého prvku přítomného ve vzorku, včetně uhlíku, vodíku a kyslíku. Stupeň substituce lze vypočítat z množství každého prvku přítomného ve vzorku HPMC.
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC)
HPLC je široce používaná analytická technika, která odděluje složky směsi na základě jejich interakce se stacionární a mobilní fází. V HPMC lze míru substituce vypočítat měřením poměru hydroxypropylových a methylových skupin ve vzorku.
Infračervená spektroskopie (IR)
Infračervená spektroskopie je analytická technika, která měří absorpci nebo přenos infračerveného záření vzorkem. HPMC má různé absorpční píky pro hydroxyl, methyl a hydroxypropyl, které lze použít ke stanovení stupně substituce.
Čistota HPMC je rozhodující ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu a její stanovení je rozhodující pro zajištění bezpečnosti a účinnosti konečného produktu. Pro stanovení čistoty HPMC je k dispozici několik metod, včetně acidobazické titrace, elementární analýzy, HPLC a IR. Každá metoda má své výhody a nevýhody a lze ji vybrat podle konkrétních požadavků aplikace. Aby byla zachována čistota HPMC, musí být skladována na suchém a chladném místě mimo dosah slunečního záření a jiných kontaminantů.
Čas odeslání: 25. srpna 2023