Karboxymethylcelulóza (CMC) je všestranná sloučenina široce používaná v různých průmyslových odvětvích, včetně potravinářství, farmacie, kosmetiky a výroby.Jeho multifunkční vlastnosti ho činí cenným jako zahušťovadlo, stabilizátor, emulgátor a další.Úřad Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA) hraje klíčovou roli při regulaci bezpečnosti a použití takových sloučenin a zajišťuje, že splňují přísné normy předtím, než budou schváleny pro použití ve spotřebitelských produktech.
Pochopení karboxymethylcelulózy (CMC)
Karboxymethylcelulóza, často zkracovaná jako CMC, je derivát celulózy.Celulóza je nejrozšířenější organickou sloučeninou na Zemi a nachází se v buněčných stěnách rostlin a poskytuje strukturální podporu.CMC se získává z celulózy procesem chemické modifikace, který zahrnuje zavedení karboxymethylových skupin do celulózového hlavního řetězce.Tato modifikace propůjčuje CMC několik užitečných vlastností, včetně rozpustnosti ve vodě, viskozity a stability.
Vlastnosti karboxymethylcelulózy:
Rozpustnost ve vodě: CMC je rozpustný ve vodě a tvoří čirý viskózní roztok.Tato vlastnost jej činí užitečným v různých aplikacích, kde je vyžadováno zahušťovací nebo stabilizační činidlo.
Viskozita: CMC vykazuje pseudoplastické chování, což znamená, že jeho viskozita klesá pod smykovým napětím a znovu se zvyšuje, když je napětí odstraněno.Tato vlastnost umožňuje snadnou aplikaci v procesech, jako je čerpání, stříkání nebo vytlačování.
Stabilita: CMC dodává emulzím a suspenzím stabilitu a zabraňuje tomu, aby se složky v průběhu času oddělovaly nebo usazovaly.Tato stabilita je klíčová u produktů, jako jsou salátové dresinky, kosmetika a farmaceutické suspenze.
Tvorba filmu: CMC může při sušení vytvářet tenké, flexibilní filmy, díky čemuž je užitečný v aplikacích, jako jsou jedlé povlaky na tablety nebo kapsle, a při výrobě filmů pro obalové materiály.
Aplikace karboxymethylcelulózy
CMC nachází široké použití v různých průmyslových odvětvích díky svým všestranným vlastnostem.Některé běžné aplikace zahrnují:
Potravinářský průmysl: CMC se používá jako zahušťovadlo, stabilizátor a pojivo v široké řadě potravinářských výrobků, včetně omáček, dresinků, zmrzliny, pekařských výrobků a nápojů.Pomáhá zlepšit texturu, pocit v ústech a stabilitu při skladování.
Léčiva: Ve farmaceutických přípravcích se CMC používá jako pojivo v tabletových formulacích, zahušťovadlo v suspenzích a stabilizátor v emulzích.Zajišťuje rovnoměrnou distribuci léků a zlepšuje komplianci pacienta.
Kosmetika a produkty osobní péče: CMC se používá v kosmetice a produktech osobní péče, jako jsou pleťové vody, krémy, šampony a zubní pasty jako zahušťovadlo, emulgátor a stabilizátor.Pomáhá udržovat konzistenci produktu a zlepšuje výkon.
Průmyslové aplikace: CMC se používá v různých průmyslových procesech jako zahušťovadlo, činidlo zadržující vodu a modifikátor reologie v produktech, jako jsou detergenty, barvy, lepidla a vrtné kapaliny.
Schvalovací proces FDA
Ve Spojených státech FDA reguluje používání potravinářských přídatných látek, včetně látek jako CMC, podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act) a dodatku o potravinářských přídatných látkách z roku 1958. Hlavním zájmem FDA je zajistit, aby látky přidávané do potravin jsou bezpečné pro spotřebu a slouží užitečnému účelu.
Schvalovací proces FDA pro potravinářské přídatné látky obvykle zahrnuje následující kroky:
Hodnocení bezpečnosti: Výrobce nebo dodavatel potravinářské přídatné látky je odpovědný za provedení studií bezpečnosti, aby prokázal, že látka je pro zamýšlené použití bezpečná.Tyto studie zahrnují toxikologická hodnocení, studie metabolismu a potenciální alergenicity.
Podání žádosti o potravinářské přídatné látky: Výrobce předloží úřadu FDA žádost o přídatné látky (FAP), která poskytuje podrobné informace o identitě, složení, výrobním procesu, zamýšleném použití a bezpečnostních údajích přídatné látky.Petice musí rovněž obsahovat navrhované požadavky na označování.
Přezkum FDA: FDA vyhodnocuje bezpečnostní údaje uvedené v FAP, aby určil, zda je aditivum bezpečné pro zamýšlené použití za podmínek použití stanovených předkladatelem petice.Tento přezkum zahrnuje posouzení potenciálních rizik pro lidské zdraví, včetně úrovní expozice a jakýchkoli známých nepříznivých účinků.
Zveřejnění navrhovaného nařízení: Pokud FDA rozhodne, že přídatná látka je bezpečná, zveřejní ve federálním rejstříku navrhované nařízení, které upřesní podmínky, za kterých lze přídatnou látku používat v potravinách.Tato publikace umožňuje veřejné připomínky a příspěvky od zúčastněných stran.
Tvorba konečných pravidel: Po zvážení připomínek veřejnosti a dodatečných údajů vydává FDA konečné pravidlo buď schvalující, nebo zamítající použití aditiva v potravinách.Pokud bude schváleno, konečné pravidlo stanoví přípustné podmínky použití, včetně jakýchkoli omezení, specifikací nebo požadavků na označování.
Karboxymethylcelulóza a schválení FDA
Karboxymethylcelulóza má dlouhou historii použití v potravinářském průmyslu a dalších odvětvích a je obecně uznávána jako bezpečná (GRAS) pro zamýšlené použití, pokud je používána v souladu se správnou výrobní praxí.FDA vydala specifické předpisy a směrnice upravující použití CMC v potravinách a farmaceutických výrobcích.
Regulace karboxymethylcelulózy FDA:
Status potravinářské přídatné látky: Karboxymethylcelulóza je uvedena jako povolená potravinářská přídatná látka v hlavě 21 kodexu federálních předpisů (CFR) v sekci 172.Code 8672, se zvláštními předpisy uvedenými pro její použití v různých kategoriích potravin.Tyto předpisy specifikují maximální přípustné úrovně CMC v různých potravinářských produktech a jakékoli další relevantní požadavky.
Farmaceutické použití: Ve léčivech se CMC používá jako neaktivní složka v lékových formulacích a její použití je regulováno Centrem pro hodnocení a výzkum léčiv FDA (CDER).Výrobci musí zajistit, že CMC splňuje specifikace uvedené v lékopisu Spojených států amerických (USP) nebo jiných příslušných kompendiích.
Požadavky na označování: Produkty obsahující CMC jako složku musí splňovat předpisy FDA týkající se označování, včetně přesného seznamu složek a jakéhokoli požadovaného označení alergenů.
Karboxymethylcelulóza (CMC) je široce používaná sloučenina s různými aplikacemi v potravinářském, farmaceutickém, kosmetickém a zpracovatelském průmyslu.Jeho jedinečné vlastnosti ho činí cenným jako zahušťovadlo, stabilizátor, emulgátor a pojivo v různých produktech.FDA hraje klíčovou roli při regulaci bezpečnosti a používání CMC a dalších potravinářských přídatných látek a zajišťuje, že splňují přísné bezpečnostní normy předtím, než budou schváleny pro použití ve spotřebitelských produktech.CMC je uvedena jako povolená potravinářská přídatná látka FDA a její použití se řídí zvláštními předpisy a pokyny uvedenými v hlavě 21 Kodexu federálních předpisů.Výrobci a dodavatelé produktů obsahujících CMC musí dodržovat tyto předpisy, včetně hodnocení bezpečnosti, požadavků na označování a specifikovaných podmínek použití, aby zajistili bezpečnost a kvalitu svých produktů.
Čas odeslání: 22. března 2024